АССОЦИАЦИЯ ФЛЕБОЛОГОВ РОССИИ

На этом семинаре мы постараемся показать, почему прозвучавшее на семинаре в 1-й Градской утверждение, что "длина волны 0,98 мкм - абсолютно оптимальна для ЭВЛО", как минимум, чрезмерно категорично.

Я уже упоминал, что корректных исследований по прямому сравнению в клинической практике разных длин волн практически нет.
Просмотрел заново PubMed с фильтром по РКИ. Коллеги, всего ОДНО рандомизированное исследование с совершенно невнятными конечными точками, невнятными критериями оценки и невнятной методологией (например, как проводилась рандомизация). Так что в него можно не вчитываться - оно не говорит ни о чем. Пока нет сколь нибудь достоверной информации о преимуществах той или иной длины волны.

[quote="Евгений Илюхин"] Пока нет сколь нибудь достоверной информации о преимуществах той или иной длины волны.
[quote]
Уважаемый Евгений Аркадьевич! Позвольте здесь с Вами не согласиться.
Конечно, хорошо бы всегда проводить целенаправленные рандомизированные исследования, кидая кости на компьютере, формируя группы сравнения, а затем одну из групп отправить на менее эффективное лечение.
Но на мой взгляд, при понимании процесса и наличии внятных доклинических исследований вполне допустимым является проведение сравнения разнесенных во времени групп больных, так, как это было сделано в ЛРЦ командой А.Л.Соколова.
Ведь цель рандомизации, по сути - это исключение субъективности, вызванной специальным отбором пациентов с целью получения заведомо желаемого результата, информированностью пациента. Говорить в нашем случае о двойном слепом контроле (когда врач не знает, кого чем лечит) на мой взгляд вообще не возможно.
Итак, когда осуществляется сравнение пациентов, пролеченных с использованием излучения 0,98 мкм (более 1000 пациентов, которые выбирались для ЭВЛО по общим показаниям) и тех пациентов (опять-таки отобранных по общим показаниям), которые были пролечены излучением 1,56 мкм. То есть в обоих случаях это - не проходящий специального отбора текущий поток пациентов. То есть отбор пациентов осуществлял Его Величество Случай. Говорить о влиянии на результат информированности пациента о том, чем его лечат тоже не приходится: что лазером - не скроешь, а про длину волны можно объяснить только если судьба привела на стол физика.
Поэтому, на мой взгляд, говорить об отсутствии "сколь-нибудь достоверной информации", не вполне корректно.
То есть, наличие рандомизации исследований не является необходимым условием получения достоверной информации.
И, видимо, дело здесь не только в высокой стоимости специальных рандомизированных исследований, поскольку, несмотря на то, что публикации по исследованию и клиническим применениям ЭВЛО с излучением, более сильно поглощаемом водой, ведутся с 2003г (часть приведена в нашей статье в АСХ №1 за этот год), рандомизирванных исследований (даже при Их финансовых возможностях) Вы найти не смогли. И уже вряд ли они появятся, поскольку указанные длины волн уже получили признание (за возможность снизить мощности воздействия и уйти от перфорации венозной стенки) и все более широко внедряются в практику. Теперь уже скорее идет речь о сравнении эффективности не с 0,81 -1,06 мкм, а между 1,47 - 1,5 - 1,56 мкм и вновь приходящими длинами волн. Понимание, что для ЭВЛО излучение лучше поглощать водой уже пришло.
Кстати, насколько я понимаю, преимущества использования для ЭВЛО устройств, центрирующих волокно в вене, и "радиальных" облучателей на конце световодов Вы готовы признать без рандомизированных исследований.

Уважаемый Владимир Павлович! Для проведения сравнения результатов лечения, на мой взгляд, необходима стандартизация методики ЭВЛК. Несмотря на десятилетний опыт применения данной методике, этот вопрос остается не решенным, что и подтвердил недавно проведенный семинар по ЭВЛК. Я располагаю опытом более 1000 операций выполненных в «одних» руках. Поверьте, результаты очень хорошие. А следовательно зачем менять лазер на новую длину волны ради уменьшения риска перфорации стенки вены? Использование новой лазерной установки с длинной волны 1,47-1,56мкм потребует время для адаптации методики (подбора оптимальной мощности излучения, количества импульсов и т.д.), а это большой труд который займет не один год. При этом данные лазеры (на сколько мне известно) стоят дороже, а это приведет к удорожанию себестоимости операции.

В том то и дело, что при оценке эффективности лечебного воздействия рандомизация - одно из условий получения максимально достоверной информации. Остаюсь при своем мнении и с интересом жду новых исследований в этом направлении.

Уважаемый Олег Николаевич!
1. По поводу стандартизации, это пожалуйста с Вашим опытом скажите в зеркало.
Выражение стандартизации ныне - это медицинская технология, разработка каковой тяжелый процесс. А уж о проведении через Росздравнадзор не говорю! Мы с коллегами этот шаг сделали. Обратите внимание, она в отличие от аналогичной для "ЛАМИ" доступна.
Как говорит мой студент "о чем спич?".
2. Конечно, врач сам выбирает инструмент которым работать. Более, того, рискуя попасть под гнев начальства, скажу, что 0,94-0,98 мкм будут использоваться для ЭВЛО и дальше уже потому, что это - универсальный лазер, позволяющий кроме ЭВЛО осуществлять чрескожную коагуляцию телеангиэктазий.
1,56 мкм для ЧЛК не оптимален, если вообще приемлем - страдает кожа.
3. Уж больно просто это у вас, врачей: подумаешь перфорация, экхимозы, гематомы. А каково пациентке - ей капрончик хочется надеть (варикоз катастрофически молодеет). А куда капрончик при гематоме?
4. По поводу года на освоение - это лучше к А.Л.Соколову и, теперь, к С.В.Сапелкину. По моим ощущениям, не нужен он. Впрочем. я много раз слушал скрипачей, но не берусь учить игре на скрипке.
5. По поводу дороговизны (опять побьют за рекламу, впрочем обману, я на "Милоне" давно не работаю).
Вам предложили Диомакс за 51 000 евро 20 Вт на 0,98 мкм. Лезу в прайс "Милона" , ага,
"ЛАХТА-МИЛОН-1550-15" 1550нм 15Вт 495 000 руб.. В евро, думаю, перевести сможете.
Это, по возможностям, как 30 Вт на 0,97 мкм.

Евгений Аркадьевич, переход от "сколь-нибудь достоверной" к "максимально достоверной" меня радует!
Далее, мы с Вами не кришнаиты, чтобы без конца повторять "Харе Кришна, харе Кришна..." - "рандомизация рандомизация."
Я попытался объеснить, почему не вижу в нашем случае повышения достоверности при рандомизации.
Где Вы видите возможность субъективно изменить результаты, большие, чем при рандомизации?
Кстати, рандомизация не сможет препятствовать исследователю при желании приукрасить свои результаты.
За счет чего Вы видите возможность повышения достоверности при рандомизации в нашем случае?
Если не трудно опишите дизайн исследования.
Я прекрасно представляю такой дизайн при проверки фармсредств, при проверке эффективности низкоинтенсивной лазерной терапии ИК излучением. По полной, с двойным слепым контролем. А вот при лазерных хирургических воздействиях. пардон, - не катит!
Я неплохая Кассандра. Поверьте мне, вы рандомизированных исследований по сравнению гемоглобин- и водопоглощаемых излучений скорее всего не дождетесь. Проехали эту станцию, и возвращаться вряд ли кто-то будет.
Мне тут на форуме у ЛОРиков (причем не врачи!) предлагают провести рандомизированные исследования по поводу преимущества септокоррекции (исправления носовой перегородки) методом лазерной термопластики (амбулаторная безболезненная процедура) перед традиционной скальпельной ( больно, с негарантированным успехом, плюс минимум недельная госпитализация) и это при наличии двух зарегистрированных медтехнологий.

Уважаемый Владимир Павлович!
Язык современной медицины - это, все же, язык науки. А язык науки - это исследования. И наша клиническая практика должна основываться не на чьих-то рассуждениях и предположениях, а на исследованиях.
Пока мы говорим с Вами на разных языках. Я привел пример исследования, которое могло бы претендовать на значимость хотя бы по заявленному дизайну, и то оно оказалось неудовлетворительным. Готов обсудить другие исследования по данному вопросу, предоставьте ссылки.
И последнее, прошу не отклоняться сильно от темы топика.

Уважаемый Владимир Павлович! Я общался с С.В. Сапелкиным на семинаре. Он более сдержан в отзывах по поводу «улучшения» результатов ЭВЛК с использованием лазера 1550нм. Я согласен с Евгением Аркадьевичем о необходимости рандомизированных исследований по результатам ЭВЛК и сравнительной оценки результатов использования лазерных установок разной длинны волны! На сегодняшний день в отличие от Вас А.Л. Соколов и С.В. Сапелкин, так активно не продвигают новую лазерную установку! Вы же, не являясь врачом, так активно рекламирует лазер 1550нм, объясняя все тонкости и детали его превосходства над другими аппаратами. У меня есть к Вам предложение предоставить аппарат на апробацию не только глубоко мной уважаемым А.Л. Соколову и С.В. Сапелкинув, но и В.Ю. Богачев (Москва), Е.А. Илюхину (Питер), М. Парикову (Питер), С.И. Ларину (Волгоград), О. Н. Гужков (Ярославль) с последующим проведением круглово стола.

Уважаемый Олег Николаевич!
Мне кажется, что увеличение количества участников, к сожалению, не увеличит достоверность результата. Напротив, проведение исследования даже в одних руках, но с прозрачным дизайном, может проставить точки над "i"
Нужна достаточная группа больных (я не способен расчитать необходимое количество, но если надо - есть кому помочь). Четкие критерии включения и исключения (возраст, может быть - пол, БПВ или МПВ, диаметр вены (лежа? стоя?), позиционирование световода в соустье, параметры обработки (мощность, интервалы, шаг смещения) и т.д. Это нужно продумывать. Обязательная рандомизация - только она снижает влияние факторов, которые мы не можем предусмотреть, о которых мы не знаем. Конечные точки - я думаю, вполне допустима "суррогатная" точка - "качество" облитерации вены на разных сроках. Ослепление, как мне кажется, имеет смысл только в отношении тех, кто проводит контроль. Четкие критерии оценки результата. И т.п.
Для меня, лично, провести работу на таком уровне невозможно. Такой подход невозможно реализовать на энтузиазме. Производитель должен это финансировать, если хочет реально доказать свои преимущества.

Уважаемый Евгений Аркадьевич! Я согласен со всеми Вашими доводами! Но согласитесь, проведенный семинар и представленные на нем результаты еще раз продемонстрировали отсутствие стандартизации проведения ЭВЛК. Поэтому сопоставление результатов лечения с использованием данной технологии в различных клиниках России, Европы, США и т.д. просто невозможно. На мой взгляд стандартизация методики ЭВЛК является «краеугольным камнем», который позволил объективно ответить на многие вопросы.

Уважаемый Владимир Павлович! Позвольте с Вами не согласиться по поводу Тогда к чему вся эта затея, включая участие в выставках, семинарах и форуме АФР?
Меня еще в Самаре поразил Ваш ответ на поставленный мой вопрос относительно превосходства лазера с длинной волны 1550нм над другими установками. - «Нами все доказано, читайте публикации А.Л. Соколова». Я не в коем случаи не хочу обвинить Вас в подтасовки и фальсификации результатов исследования! Я полностью согласен с Евгений Аркадьевичем, что для оценки результатов необходимы рандомизированные исследования, а производитель должен финансировать их, чтобы реально доказать свои преимущества! А это, несомненно, повлечет увеличение спроса на Вашу продукцию с возрастанием доходности данного проекта.

Уважаемый Олег Николаевич! В кулуарах в Москве только об этом речь и шла. Я целиком за. Я вообще надеялся, что шаги по стандартизации будут предприняты при разработке и принятии Российских клинических рекомендаций.
Кстати, как я понял, у Александра Львовича Соколова есть идеи организационного характера в этом направлении.

Но есть одно большое "но". Разрабатывать стандарты методики надо на основе какой-то информации. Например: вводя в стандарт шаг в 3 или 5 мм между точками коагуляции надо на чем то основываться. Нет таких данных, ни у кого нет.

Тогда к чему вся эта затея, включая участие в выставках, семинарах и форуме АФР?
Меня еще в Самаре поразил Ваш ответ на поставленный мой вопрос относительно превосходства лазера с длинной волны 1550нм над другими установками. - «Нами все доказано, читайте публикации А.Л. Соколова».
Уважаемый Олег Николаевич! Память Вам изменяет. Вы задержались у нашего стенда минуты на три и убыли по своей инициативе. Я Вам сказал, что информацию по медицинским аспектам лучше получить у А.Л.Соколова или посмотреть в статье.
Дело в том, что о биофизичских аспектах проблемы я готов говорить столько, сколько может выдержать собеседник.
И считаю, что мне есть, что сказать.

"Я полностью согласен с Евгений Аркадьевичем, что для оценки результатов необходимы рандомизированные исследования, а производитель должен финансировать их, чтобы реально доказать свои преимущества! А это, несомненно, повлечет увеличение спроса на Вашу продукцию с возрастанием доходности данного проекта."
Олег Николаевич, это только показывает, что Вы не представляете те возможности, которые имеются в России для честного ведения бизнеса в области медицинского приборостроения. Вспомните Сименса.
Если в следующий раз уделите мне несколько больше времени могу Вас просветить. Публично не получится. Как писал А.К.Толстой:
Ходить бывает склизко
По камешкам иным.
Засим о том что близко,
Мы лучше помолчим.

Возвращаясь к рандомизированным исследованиям. Не сочтите за труд, набросайте дизайн исследования.
Повторюсь. для меня не составляет труд написат дизайн рандомизации при испытании фармпрепаратов, для исследований ИК лазерной биостимуляции (с видимым диапазоном сложнее обеспечить двойной слепой контроль). А вот с хирургией не получается!
И не только у меня.